在业界的不断努力下,美国FDA食品药品监督局近期就助听器Hearing aid与个人聆听辅助设备PSAPS的界定发布了草稿文件。并开放接受公众的咨询和建议。


      与2009年的版本相比,2013年的版本做了些微修改。对PSAPS的定义从原来的"为非听障人士提供声音放大功能PSAPs are intended to amplify environmental sound fornonhearingimpaired consumers. They are not intended to compensate for hearingimpairment. 修改为“对特定环境下的声音进行强化。并不适用于日常多种聆听环境。are intended to accentuate sounds in specific listeningenvironments, rather than for everyday use in multiple listening situations.

       

        并增加了PSAPS的使用范围。“尤其适合用于打猎、观鸟、远距离聆听演讲、细微声音的聆听(正常人耳无法感知)”


        助听器的使用范围同样做了规定。“无法聆听成身旁人得声音,吵闹环境下的言语理解能力差… 解决这类需求的产品都应被称为助听器,而不是PSAPS。


         同时,对于在药店柜台销售的(Over the counter)以及号称能替代助听器的产品,都不能称为PSAPS.

 几家欢乐几家愁——美FDA发布对Psaps个人聆听辅助设备新定义

         FDA这一文件的发布,足以让助听器业界喜大普奔了吧。对PSAPS更严格和狭隘的定义,将避免PSAPS打擦边球。

      但是,本着“自由、民主”的原则,FDA对自己发布的这一文件做了如下注释:“这一指导文件并非法律意义上必须强制执行的文件。而是对经销商以及用户的指导和建议。” 

 

      小疯#疯听疯言#美国真是个自由的国度啊。不剥夺任何人应有的权利。只是提供足够的建议和指导。不知这一消息对于助听器业界而言是否足够?也许助听器业界心里想的是“我子弹上膛,把你们都突突了。”

      一起期待这场有意思的争斗。 :)

 

=======小疯❤声=========


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几家欢乐几家愁——美FDA发布对Psaps个人聆听辅助设备新定义

原文始发于微信公众号(疯狂的助听器):几家欢乐几家愁——美FDA发布对Psaps个人聆听辅助设备新定义

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